İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA), 'AI Airlock' programı için beş sağlık teknolojisinin seçildiğini duyurdu.

AI Airlock, AI güdümlü tıbbi cihazların düzenlenmesi sürecini iyileştirmeyi ve Birleşik Krallık Ulusal Sağlık Hizmetine (NHS) ve ihtiyacı olan hastalara güvenli bir şekilde sunulmalarını hızlandırmaya yardımcı olmayı amaçlamaktadır.

Bu program için seçilen teknolojiler arasında kanser ve kronik solunum yolu hastalıklarını hedef alan çözümlerin yanı sıra radyoloji teşhisindeki gelişmeler de yer alıyor. Bu yapay zeka sistemleri, sağlık hizmetlerinin doğruluğu ve verimliliğinde devrim yaratarak potansiyel olarak daha iyi teşhis araçları ve hasta bakımı sağlamayı vaat ediyor.

MHRA tarafından tanımlanan AI Airlock, üreticilerin cihazlarının ruhsat onayını desteklemek için gerçek dünya kanıtlarını en iyi nasıl toplayacaklarını belirlemelerine yardımcı olmak için tasarlanmış deneysel bir çerçeve olan bir “sandbox” ortamıdır.

Geleneksel tıbbi cihazların aksine, YZ modelleri öğrenme yoluyla gelişmeye devam ederek güvenlik ve etkinlik kanıtlarının oluşturulmasını daha karmaşık hale getirir. Airlock, izlenen sanal bir ortamda bu keşfi mümkün kılarak geliştiricilere düzenlemenin pratik zorlukları hakkında fikir verirken, NHS'nin dönüştürücü YZ teknolojilerini daha geniş bir şekilde benimsemesini destekliyor.

Yapay zeka sağlık hizmetleri inovasyonunun güvenli bir şekilde etkinleştirilmesi  

MedTech düzenleme reformunun başındaki isim ve MHRA Baş Sorumlusu Laura Squire şunları söyledi: “Yeni yapay zeka tıbbi cihazları, sağlık hizmetleri kararlarının doğruluğunu artırma, zamandan tasarruf etme ve verimliliği artırma potansiyeline sahiptir; bu da tüm sağlık hizmetleri ortamlarında NHS ve hastalar için daha iyi sonuçlara yol açmaktadır. 

“Ancak, NHS'ye tanıtılan yapay zeka destekli tıbbi cihazların güvenli olduğundan, güvenli kaldığından ve kullanım ömürleri boyunca amaçlandığı gibi performans gösterdiğinden emin olmamız gerekiyor.”

Squire, AI Airlock pilot uygulamasının “teknoloji uzmanları, geliştiriciler ve NHS ile ortaklaşa” işbirliğine izin verdiğini, en iyi uygulamaların keşfedilmesini kolaylaştırdığını ve yenilikçi çözümlere güvenli hasta erişimini hızlandırdığını vurguladı.

Hükümet temsilcileri, ileri görüşlü çerçevesi nedeniyle girişimi övdü.

Sağlıktan sorumlu Devlet Bakanı Karin Smyth şu yorumu yaptı “10 Yıllık Sağlık Planımızın bir parçası olarak, NHS bakımını analogdan dijitale kaydırıyoruz ve bu proje en umut verici teknolojiyi hastalara ulaştırmaya yardımcı olacak.

“Yapay zeka, doktorların hastalıkları teşhis etmesini destekleyerek, zaman alan idari görevleri otomatikleştirerek ve gelecekteki hastalıkları tahmin ederek hastaneye yatışları azaltarak sağlık hizmetlerinde devrim yaratma gücüne sahiptir.”

Bilim Bakanı Lord Vallance, AI Airlock pilot uygulamasını “fikirleri yaşamları iyileştiren ürünlere dönüştürmelerini sağlamak için işletmelerle birlikte çalışan hükümetin harika bir örneği” olarak övdü. “Bu, iyi bir düzenlemenin Birleşik Krallık ve ekonomimiz yararına gelişmekte olan teknolojileri nasıl kolaylaştırabileceğini gösteriyor.”

Seçilmiş teknolojiler  

Yapay zeka destekli tıbbi cihazların konuşlandırılması, inovasyon, hasta yararları ve yasal zorluklara hazır olmayı sağlamak için katı kriterlerin karşılanmasını gerektirir. Bu açılış pilotu için seçilen beş teknoloji, sağlık hizmetlerinin geleceğine dair önemli bilgiler sunuyor: 

1. Lenus Stratify

Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH) olan hastalar, yapay zeka inovasyonundan önemli ölçüde faydalanacak olanlar arasında yer alıyor. Lenus Health tarafından geliştirilen Lenus Stratify, ciddi akciğer hastalığı sonuçlarını tahmin etmek için hasta verilerini analiz ederek planlanmamış hastane kabullerini azaltıyor. Sistem, bakım sağlayıcıların daha erken müdahalelerde bulunmasını sağlayarak hastalara daha iyi bir yaşam kalitesi sunarken NHS kaynak yükünü de hafifletiyor.  

2. Philips Radyoloji Raporlama Geliştirici

Philips, kritik radyoloji raporlarının verimliliğini ve doğruluğunu artırmak için yapay zekayı mevcut radyoloji iş akışlarına entegre etti. Bu sistem, sağlık hizmeti sağlayıcıları için temel teşhis bilgilerini özetleyen raporların “İzlenim” bölümünü hazırlamak için yapay zeka kullanıyor. Philips, bu süreci otomatikleştirerek iş yükü mücadelelerini, insan hatalarını ve iletişimsizliği en aza indirmeyi ve daha sorunsuz bir teşhis deneyimi yaratmayı amaçlıyor.  

3. Federe Yapay Zeka İzleme Hizmeti (FAMOS)

Yinelenen bir YZ zorluğu, değişen gerçek dünya koşullarının zaman içinde sistem performansını bozduğu “sapma” kavramıdır. Newton's Tree, yapay zeka modellerini gerçek zamanlı olarak izlemek, bozulmayı işaretlemek ve hızlı düzeltmelere olanak sağlamak için FAMOS'u geliştirdi. Hastaneler, düzenleyiciler ve yazılım geliştiriciler bu aracı kullanarak algoritmaların yüksek performanslı kalmasını, gelişen koşullara uyum sağlamasını ve hasta güvenliğine öncelik vermesini sağlayabilir.  

4. OncoFlow Kişiselleştirilmiş Kanser Yönetimi

Kanser tedavisi için bekleme sürelerini azaltmaya yönelik acil sağlık sorununu hedefleyen OncoFlow, akıllı bakım yolu platformu aracılığıyla klinik iş akışlarını hızlandırıyor. Başlangıçta meme kanseri protokollerine uygulanan sistem, daha sonra diğer onkoloji alanlarına da yayılmayı hedefliyor. Özel tedavilere daha hızlı erişim sayesinde hastalar, artan NHS baskılarının ortasında daha yüksek hayatta kalma oranları elde etmektedir.  

5. SmartGuideline

Karmaşık klinik karar verme süreçlerini basitleştirmek için geliştirilen SmartGuideline, resmi NICE tıbbi kılavuzları üzerinde eğitilmiş geniş dilli yapay zeka kullanır. Bu teknoloji, klinisyenlerin rutin sorular sormasına ve doğrulanmış, kesin yanıtlar almasına olanak tanıyarak mevcut yapay zeka dil modelleriyle ilişkili belirsizliği ortadan kaldırır. Bu aracın entegre edilmesiyle hastalar, güncel tıbbi bilgilere dayanan daha doğru tedavilerden yararlanmaktadır.  

Daha geniş çıkarımlar  

AI Airlock'un etkisi mevcut uygulamalarının ötesine uzanıyor. MHRA, 2025 yılında tamamlanacak olan pilot bulguların gelecekteki tıbbi cihaz düzenlemelerini bilgilendirmesini ve YZ destekli teknolojiler geliştiren üreticiler için daha net bir yol oluşturmasını beklemektedir. 

Elde edilen kanıtlar, Brexit sonrası UKCA işaretleme süreçlerinin şekillendirilmesine katkıda bulunacak ve üreticilerin daha yüksek düzeyde şeffaflıkla uyum sağlamasına yardımcı olacaktır. Düzenleyici çerçevelerin iyileştirilmesiyle Birleşik Krallık, hayat kurtaran araçlara daha hızlı erişim sağlarken kendisini medikal teknoloji inovasyonu için küresel bir merkez olarak konumlandırabilir.

Bu gelişmelerin aciliyeti, bu yılın başlarında Lord Darzi'nin sağlık ve bakım alanındaki incelemesinde vurgulanmıştır. Raporda NHS'nin “kritik durumu” özetlenmiş ve sürdürülebilirlik için umut verici bir yol olarak YZ müdahaleleri önerilmiştir. MHRA tarafından AI Airlock üzerinde yapılan çalışma, raporun düzenleyici çözümleri mümkün kılma ve sağlık alanındaki gelişmeler için “AI devriminin kilidini açma” konusundaki önemli tavsiyelerinden birini ele alıyor.

AI Airlock pilot programına seçilmek düzenleyici onay anlamına gelmese de, seçilen teknolojiler, sağlık hizmetlerinin en acil sorunlarından bazılarına yapay zekanın uygulanmasında potansiyel bir sıçramayı temsil etmektedir. Önümüzdeki yıllar, bu çözümlerin potansiyelini mevzuat incelemesi altında test edecek.

Başarılı olması halinde, MHRA'nın girişimi, hız, güvenlik ve verimlilik ihtiyacını dengeleyerek, YZ gibi öncü teknolojilerin sağlık hizmetlerinde nasıl benimseneceğini yeniden tanımlayabilir. NHS artan talep nedeniyle büyük bir baskı altındayken, YZ'nin klinisyenleri destekleme, hastalıkları tahmin etme ve iş akışlarını kolaylaştırma yeteneği, sistemin acilen ihtiyaç duyduğu oyun değiştirici olabilir.